Somatropina

Somatropina

Ogni flaconcino contiene un eccesso di polvere di somatropina per consentire il prelievo della quantità di somatropina necessaria dopo la ricostituzione (vedere paragrafo 6.6). Il volume di iniezione massimo per sede di iniezione non deve superara 1 mL. Perciò, nei bambini con peso superiore a 40 kg, il volume di iniezione complessivo deve essere suddiviso in parti uguali su due sedi di iniezione, perché è necessario più di 1 mL di sospensione. Somatropin Biopartners è indicato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni per il trattamento a lungo termine di un difetto della crescita dovuto a insufficiente secrezione di ormone della crescita endogeno.

• Avvisare i pazienti con malattia epatica o renale che grandi quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (come l’acidosi metabolica).
• Per i pazienti SGA si raccomanda di misurare i livelli ematici di glucosio ed insulina a digiuno prima di iniziare il trattamento e periodicamente ogni anno durante la terapia.
• Si tratta infatti di un ormone che regola sia la crescita che il corretto funzionamento del metabolismo.
• La sede di iniezione deve essere cambiata al fine di evitare la comparsa di lipoatrofia.

Somatotropina Biopartners 2 mg: Scheda Tecnica

Le neoplasie intracraniche devono essere inattive e comunque il trattamento antiblastico deve essere stato ultimato prima di iniziare la terapia con GH. Il trattamento deve essere interrotto qualora vi sia evidenza di crescita tumorale. La penna NutropinAq Pen consente la somministrazione di una dose minima di 0,1 mg e di una dose massima di 4,0 mg, con incrementi di 0,1 mg. Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Nutropinaq 10 mg/2 ml in caso di sovradosaggio. Dopo la rimozione dal frigorifero, se la soluzione è torbida, il contenuto non deve essere iniettato. Come per tutti i farmaci, anche per Nutropinaq 10 mg/2 ml è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.

Insufficienza renale È noto che la clearance della somatropina è ridotta nei pazienti con insufficienza renale. Per i bambini in età prepubere con deficit della crescita da insufficienza renale cronica è raccomandata una posologia specifica (vedere paragrafo 4.2). Casi (rari o molto rari) di leucemia sono stati segnalati in bambini con deficit di ormone della crescita trattati con somatropina e inclusi nell’esperienza dopo l’immissione in commercio. Tuttavia, non vi sono evidenze di un aumento del rischio di leucemia in assenza di fattori predisponenti, come esposizione del cervello o della testa a radiazioni. Nelle donne in terapia sostitutiva estrogenica orale, potrebbe essere richiesta una dose più alta di ormone della crescita per raggiungere l’obiettivo terapeutico (vedere paragrafo 4.4).

Nel 43% circa dei pazienti pediatrici sono state segnalate reazioni correlate alla sede di iniezione, soprattutto gonfiore nella sede di iniezione. Pochi pazienti hanno interrotto il trattamento a causa di reazioni della sede di iniezione, vedere paragrafo 4.8. Il rischio che i pazienti pediatrici con tumori maligni pregressi possano sviluppare un secondo tumore se trattati con ormone della crescita è aumentato, in particolare se il trattamento del tumore primario ha compreso la radioterapia. Questi pazienti devono essere informati dei rischi prima di iniziare la terapia.

Diabetes Mellitus e Tolerância à Glicose Prejudicada

Lo scivolamento dell’epifisi della testa del femore è spesso associato a patologie endocrine , quali deficit dell’ormone della crescita e ipotiroidismo, o a rapida crescita. Nei bambini trattati con l’ormone della crescita, lo scivolamento dell’epifisi della testa del femore può essere dovuto sia a patologie endocrine latenti sia all’aumentata velocità di crescita conseguente al trattamento. Una crescita rapida può aumentare il rischio di problemi alle articolazioni e nei periodi di rapido accrescimento prepuberale l’articolazione dell’anca è sottoposta a notevoli sollecitazioni. Il medico ed i genitori devono tenere sotto controllo i bambini in trattamento con Saizen per rilevare la possibile comparsa di claudicazione o dolori all’anca o al ginocchio. Alcuni casi di leucemia (rari o molto rari) sono stati riportati in bambini con deficit dell’ormone della crescita, alcuni dei quali erano stati trattati con somatropina e inclusi tra le segnalazioni a seguito della commercializzazione. Tuttavia, non c’è nessuna dimostrazione di un aumento del rischio di leucemia in assenza di fattori predisponenti, quali trattamento radiante al cervello o alla testa.

I tumori intracranici, in particolare meningiomi, sono stati il tipo più comune di seconda neoplasia nei pazienti sottoposti a radioterapia del capo per il trattamento della prima neoplasia. I pazienti adulti con deficit di ormone della crescita e con diagnosi di deficit dell’ormone della crescita in età infantile, mostrano una frequenza minore di effetti collaterali rispetto a quelli con esordio del deficit in età adulta. Nei pazienti con carenza dell’ormone della crescita è caratteristico un deficit del volume extracellulare, che viene corretto rapidamente quando si inizia il trattamento con somatropina. Nei pazienti adulti sono comuni reazioni avverse dovute alla ritenzione di liquidi, come edema periferico, rigidità muscoloscheletrica, artralgia, mialgia e parestesia.

Se una donna in trattamento con somatropina inizia una terapia orale con estrogeni, può essere necessario aumentare la dose di somatropina per mantenere i livelli sierici di IGF-1 entro il normale range per età. Viceversa, se una donna in trattamento con somatropina interrompe la terapia orale con estrogeni, può essere necessario ridurre la dose di somatropina per evitare un eccesso di ormone della crescita e / o effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.5). La somministrazione di somatropina a lungo termine ai pazienti con deficit dell’ormone della crescita e osteopenia determina un aumento della densità minerale ossea in particolare nelle parti che sopportano il peso.

E’ possibile soprattutto un aumento della clearance dei composti metabolizzati dal citocromo P A4 (ad es steroidi sessuali, corticosteroidi, anticonvulsivanti e ciclosporina) con conseguente abbassamento dei loro livelli plasmatici. In pazienti con deficit dell’ormone della crescita secondario a trattamento di patologia neoplastica, prestare particolare attenzione alla possibile insorgenza di eventuali https://www.totalappliance.com/gli-steroidi-tipi-utilizzi-e-rischi/ recidive. Nei soggetti sopravvissuti a un tumore maligno dell’infanzia è stato segnalato un aumento del rischio di una seconda neoplasia nei pazienti trattati con somatropina dopo la prima neoplasia.

Per raggiungere l’obiettivo terapeutico definito, negli uomini possono essere necessarie dosi più basse di ormone della crescita che nelle donne. La somministrazione orale di estrogeni aumenta la dose necessaria nelle donne. Con il passare del tempo si può osservare un aumento della sensibilità all’ormone della crescita (indicata dalle variazioni dell’IGF-I per ogni dose di ormone della crescita), soprattutto negli uomini.